他国家都有类似的药物监管系统,对进入其国内销售的药物进行市场准入审批。”
“这是对本国居民的健康负责,这是应该的。”赫克托摊手说道。
“没错,但是这里面可是有技巧的。”卡特做了个神秘的表情。
赫克托大笑,“卡特总监,您就不要卖关子了。”
“好的,我举个例子。譬如前阵子刚上市的卡坦史丁,fda审批是上个月才过的,但是这项药物,我们默沙东的生产车间,已经生产了四年了。为什么?这就是各个国家药物审批制度不同造成的。”
“有些国家,譬如我们美国,又譬如欧洲各国等发达国家,有着严格的药物审批制度,每一项上市药物,都需要非常严格的临床试验。但是有些国家不同,有些国家只需要提交临床试验报告,有些则规定其他国家过审的药物,他们国内就可以直接上市。”卡特笑眯眯地说道。
赫克托右手摩挲着下巴上的胡茬,若有所思地开口道:“那若是一种药,在那些只需提交临床试验报告的国家被批准了,是不是意味着可以在很多国家可以同时上市?”
“赫克托先生,不愧是赫克托先生。没错,就是这样,这就意味着,在很多国家,我们就省了再次进行药物临床的人力物力。虽然实行这种药物审批制度的,大都是比较落后的国家,让他们的官员在市场准入审批上签字,或许需要一笔不小的费用。但是这笔费用对比药物早一年进入市场获得的收益,根本不值一提。”
赫克托发出一声赞叹声,“那若是药物出现问题了呢?第一个签署市场准入审批的国家,它的国家信誉……”
“其实一项能通过实验室临床的药物,它出现
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