曾经,郑建国是想着钱这么流水的花出去,到时候FDA卡住小药丸的审批扯皮,甚至在被害妄想症发作下,感觉FDA会不会故意拖着这么长时间,好让其他医药公司去提交申请——他已经是准备好了要请个律师来教对方做人的准备。
不想就在到期前一天,FDA最终给了回复不说,还批准了进行下一阶段临床的试验,也就是Phase1。
由于一直关心小药丸的进展,再加上郑建国又是三年资的住院医,所以他知道Phase1是相对比较简单的。
数量小于五十名的健康志愿者试验内容,其真实目的还是检测药物的安全性,毕竟健康的正常人本来没啥毛病,如果在服药后有了不适,要比患者服用后出现不适更好确认影响。
当然再细致的话,就是将这几十人分组,按照从高到低剂量给药,以便测试出安全的用药剂量。
而这点的话,郑建国是去年就小范围的找了几个人试验,当然他在后来和卡米尔取长补短的时候也切身体验过,所以安全性上当然是没什么问题。
那么既然正式批准了Phase1的测试,郑建国也不介意去找些人来完成,并且还为了避免被FDA找麻烦,连现成的安全公司里大批男人都没用上,而是让大约翰按照要求去执行。
Phase1好说,Phase2的话就是有问题的患者试验了,不过人数也不会超过百人规模,时间也只要两三个月,测试目的则是治疗效果。
最要命的是Phase3,大规模的临床试验要求中,涉及到了双盲的RCT,多中心,大样本。
这个阶段的烧钱就不说了,药物的提供,患者服
第六百六十一章 老约翰的准备(5/8)